国内体外诊断医疗器械生产质量管理体系模板

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范》，并针对不同类别的医疗器械分别制定了特殊要求。

前期，龙德已经整理了一套关于国内医疗器械产品的生产质量管理体系文件模板。为了给更多生产不同类别医疗器械产品的企业提供参考，龙德再次结合国内《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》及《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》整理了全套的体外诊断试剂产品的质量管理体系文件模板，供相关企业参考、学习、交流。

本模板主要用于指导国内体外诊断试剂产品注册体系核查、生产许可体系核查项目，可参照模板中的内容结合企业实际流程进行调整、修改。

模板包括质量手册、程序文件、管理规范、记录表单，共178份文件，共615页。后附详细目录。