欧盟医疗器械MDR法规系列课_龙德医课

简介

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课程简介

课程背景

2023年3月20日，欧盟在其官方公报上公布了“[2023年3月15日欧盟议会和理事会第（EU）2023/607号条例-修订第 (EU) 2017/745和(EU) 2017/746号条例的过渡条款]”，该条例自公布之日起生效，标志着欧盟MDR和IVDR的延期政策落地。

新修订法规延长了MDR过渡时间线，同时还认定之前签发的MDD、AIMDD证书在延长的过渡时间线的时间范围内保持有效。但是需要注意，延长的过渡时间线仅适用于正在申请转证MDR，且符合法规中规定的特定条件的器械。在新旧法规交替期间，如何完美实现旧法规向新法规过渡？如何为申请MDR认证蓄势？

为了帮助更多医疗器械企业以及医疗器械行业注册、临床、质量管理体系等从业人员了解、熟悉新法规的要求，增强医疗器械产品对新法规的符合性，并培训和培养专业的MDR法规工程师，“龙德医课”网络培训平台推出“《欧盟医疗器械MDR法规系列课》网络培训”，通过在线直播、视频回看等方式，帮助医疗器械从业人员了解并掌握欧盟医疗器械新法规MDR具体要求。

课程列表

课程名称

1.1 法规背景、主要变化、常见问题-欧盟医疗器械新法规MDR概论

1.2 九大规则级变化-欧盟医疗器械新法规MDR重大变化

2.1 定义（第一部分-通用）

2.2 定义（第二部分-临床、不良事件及上市后监督）

3. 协调标准和通用规范

4.1 经济运营商的责任义务(一)-制造商

4.2 经济运营商的责任义务(二)-进口商、分销商、授权代表

4.3 器械销售

5. 法规符合性人员职责

6. 特殊器械或附件的要求

7.1 欧洲医疗器械数据库Eudamed功能和时间表

7.2 器械的标识及数据库-一般要求（供应链、UDI系统及数据库）

8. 器械及其经济运营商的登记和电子系统

9. 安全和临床性能总结

10. 医疗器械分类

11. 欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与

12. 医疗器械符合性评估（CE证书、公告机构变更、评估流程豁免）

13. 特定III类器械和IIb类器械的临床评价咨询流程及审查机制

14.1基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估（质量管理体系）

14.2. 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估(技术文件评估及行政规定)

14.3. 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估（特殊评估程序）

14.4. 基于型式检验的符合性评估

14.5. 基于产品符合性验证的符合性评估

14.6. 特殊用途器械，定制器械的流程

15.1临床评价和上市后临床跟踪

15.2. 临床评价和临床研究的一般性要求

15.3. 临床研究的申请、评估及实施

15.4. 临床研究的协调评估及不良事件

15.5. 特殊情况下的临床研究

16.1. 上市后监管、警戒和市场监管（一）--上市后监管

16.2. 上市后监管、警戒和市场监管（二）--警戒

16.3. 上市后监管、警戒和市场监管（三）--市场监管

17. 最终条款及指令生效使用时间表

18. 过渡性条款及废除旧法规

19.1. 通用安全和性能要求（一）-基本要求

19.2. 通用安全和性能要求（二）-设计和生产相关要求

19.3. 通用安全和性能要求（三）-设计和生产相关要求

19.4. 通用安全和性能要求（四）-设计和生产相关要求

19.5. 通用安全和性能要求（五）-有关器械随附信息的要求

19.6. 通用安全和性能要求（六）-有关器械随附信息的要求

20.1. 技术文件

20.2. 由公告机构签发的证书

21. 欧盟符合性声明及CE符合性标识

适合人群

医疗器械企业管理者代表

法规管理人员：法规工程师、法规经理、法规总监、注册工程师、注册经理、注册总监、CE认证工程师、MDR法规工程师、法规专家、欧盟授权代表法规工程师、法规负责人、法规副总或者总经理等

质量管理人员：质量总监、质量（总）经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等

研发管理人员：研发总监、研发（总）经理、研发主管、研发工程师等

生产管理人员：生产总监、生产（总）经理、生产主管、生产技术工程师等

供应链管理人员：供应链总监、供应商（总）经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等

人力资源管理人员：人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等

高校师生

对欧盟医疗器械新法规感兴趣的人员

医疗器械创业人员等

讲师介绍

特别规划及讲师：Oscar Young

深圳市龙德生物科技有限公司首席运营官医械行业资深专业人员