主讲人：郭卉
龙德医疗器械服务科技（武汉）有限公司 总经理
资深咨询师、资深讲师
深圳市卓越绩效评审员
直播背景
ISO13485:2016已于今年3月1日正式发布。借此机会向广大客户介绍更科学、更具体以及更强调融入法规要求的新版标准要求，以便企业在实施过程中根据新版标准要求修改完善体系以确保医疗器械的安全性和性能功能的有效。
课程内容
1、医疗器械行业监管现状分析
1.1 GMP监管现状分析
1.2 GCP监管现状分析
2、《药品医疗器械飞行检查办法》介绍
2.1 《药品医疗器械飞行检查办法》产生背景
2.2 《药品医疗器械飞行检查办法》特点
2.3 《药品医疗器械飞行检查办法》解读
3、飞检与ISO13485及QSR820差异及结合应用
3.1飞检与ISO13485及QSR820差异分析
3.1.1 目的差异
3.1.2 应用范围差异
3.1.3 监管要求差异
3.1.4 检查流程差异
3.2飞检与ISO13485及QSR820结合应用
3.2.1 ISO13485在国内GMP飞行检查中的应用
3.2.2 QSR820在国内GMP飞行检查中的应用
4、飞行检查应对技巧
4.1企业现状分析
4.2 应对策略
4.3 龙德五级模型应用
4.4 各方面准备技巧
4.4.1 人员的准备技巧
4.4.2 文件的准备技巧
4.4.3 记录的准备技巧
4.4.4 现场应对的准备技巧
由于直播可能受现场环境和时间限制，可能会对直播体验效果造成一定影响，希望大家多多体谅！本次课程直播最终解释权归龙德医课所有！
