主讲人：深圳市龙德生物科技有限公司</di*> <*>&*bsp;
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（小编微信号：hlongmed88 龙德医课）
“FDA器械制造商和初始进口商器械的企业登记和器械列名(21CFR Part 807)中英文对照版（第一版）”工具书是根据21CFR part 807（2019年7月8日发布）的原英文法规，翻译为中文，并进行排版编制而成的21CFR part 807中英文对照版本工具书。该工具书包含了21CFR part 807的5个部分part A 总则，part B 器械企业登记和器械列名，part C 国外器械企业登记和器械列名， part D 豁免，part E 510(k)的递交程序，涵盖了美国内和美国外企业登记和器械列名的的相关程序及要求，以及上市前通告的相关程序及要求。
21CFR part 807中英文对照版工具书的重要性
美国作为中国医疗器械企业的一个非常重要的海外市场，其进入门槛较高。几乎所有在美国上市的企业和其器械，需要进行登记和列名，约80%的器械通过510(k)的递交进行上市，可见“登记列名”和“510(k)的递交”对于FDA认证多么重要，掌握相关的法规是一件多么必要的事情。
法规“21CFR Part 807器械制造商和初始进口商的器械的企业登记和器械列名”，描述了现行的美国内和美国外企业登记和器械列名的的相关程序及要求，以及510(k)递交的相关程序及要求。21CFR part 807中英文对照版工具书包括了21 CFR 807法规的英文原稿以及对应的中文翻译，可以方便大家学习“登记列名”和“510(k)的递交”的相关知识。
